GxP 规范应用的验证、分布和其他服务

GxP V Model

您的 GxP 应用的个性化特征可能需要各种功能设置和测量系统。那就利用我们的专业知识,让我们的应用工程师为您设计最佳的测量系统。通过 GxP 咨询服务,我们为您提供从项目规划(URS)到系统实施和测试的支持。这将确保最佳、高效设计。


验证和鉴定

验证是建立文件证据(表明符合GMP和FDA)的过程,以证明在生产或检测过程中执行的程序、过程或活动在所有阶段都保持了所需的符合度。缺少信息和不明确或测试不充分的系统就是一种风险,并可能导致高昂的维护成本和生产力损失。

  • 验证和合规性声明
  • 更改日志
  • 验证总体规划
  • 用户需求规范(URS)
  • 风险评估
  • 需求跟踪矩阵
  • 准备项目相关的验证计划和风险分析
  • 准备IQ/OQ-PQ文件
  • 编制验证报告
  • 及其他

仓库、人工气候室、房间等温湿度分布验证

不正确的气候条件会对您的产品造成代价高昂的损失。在运输和储存过程中保护温度敏感型产品的质量是 GxP 指令的重要和基本组成部分。遵守法律法规的基础是运输设备或储存设施符合 GxP 的资格。我们专门从事这些服务,可精准地根据您的需求为您提供高效的解决方案:

  • 储藏室
  • GxP 洁净室
  • 冰箱和冰柜
  • 卡车
  • 装运箱
  • 等等

服务方式

我们将与您讨论所需的鉴定模块,然后与您一起制定最佳时间表。我们的服务结构透明,因此您只需为自己所需的鉴定步骤付费。

这种服务方式已多次证明其价值,并受到我们在世界各地客户的欢迎。如果需要进行审计,我们的鉴定工程师可根据客户需求直接提供符合GxP 的数据。

客户利益


  • 来自一家供应商的模块化服务
  • 运输资质鉴定/验证
  • 温度分布研究
  • 压力测试-结果
  • GDP 药品处理培训
  • 整体系统的维持和维护
  • 由经验丰富的鉴定工程师提供专业支持
  • 由知名测量仪制造商提供最佳测试设备精度和能力

服务内容


  • 被测量环境(房间、车辆、运输箱等)的温湿度等精确气候数据
  • FDA 和 GxP 合规温度分布验证 (审计依据)
  • 详细的数据评估(提供关键领域的信息)

利用我们全方位的温湿度分布验证服务

  • 关于遵守官方要求的建议
  • 校验后的 Rotronic 数据记录器的放置/分布
  • 评估和说明所测气候条件
  • 编制 GxP 合规报告,包括交付所使用记录器的校验证书
  • 如果需要进行审计,PST 鉴定工程师可直接依据客户需求说明并证实 GxP合规数据。