任何设计、生产、安装或服务医疗器械的组织都应遵循ISO 13485标准，以符合监管要求。ISO 13485医疗器械质量管理是一项国际的标准，规定了医疗器械行业特定的质量管理体系（QMS）要求，并与FDA 21 CFR第820部分保持一致。
隐形眼镜制造业是一个专注于质量的行业的很好例子，应该按照ISO 13485保持高标准。隐形眼镜的开发、制造、测试和分销过程面临许多挑战，必须控制和监测几个关键的环境参数。
- 温度
- 湿度
- 氧 (O2) & 二氧化碳 (CO2)
- 差压 (DP)
对这些参数的不正确控制可能会影响终产品，导致批次损失或更糟，从而给患者带来如细菌感染、过敏和眼睛损失等风险。监控只是防范风险的一部分。在现代企业中，对数据、趋势和偏差的简便访问对于忙碌的员工在不被数据和错误警报淹没的情况下识别违规行为至关重要。质量管理团队需要适合客户和审核员查看的清晰报告。
控制
- 罗卓尼克开发并提供精密湿度和温度设备已有55年之久。精度，易校准，低漂移和可靠性是这些产品的主要特点。多种相对湿度和温度变送器还提供差压测量功能，旨在满足洁净室的要求。
- 凭借不错的产品组合，我们可以为各种应用提供O2/CO2测量仪器。
监测
罗卓尼克监测系统（RMS）是一种的环境监测系统，专为受监管的应用而开发。RMS软件和硬件符合更严格的FDA 21 CFR第11部分和欧盟Annex 11规定。
ISO只是一个指南，而不是法规，因此不是强制性的，但确实提供了各种好处，例如证明符合法规和法律要求，并确保建立质量管理体系实践，以持续生产安全有效的医疗设备。RMS有助于满足以下ISO 13485要求：
- 6.3 基础设施
- 6.4 工作环境和污染控制
- 7.5.1 生产和服务提供的控制
- 7.5.6 生产和服务提供过程的验证
项目实例
柏林化学：眼药水和眼药制造商起初的要求是用于微生物和分析室的洁净室区域内的温度监测。然而又有大量固定资产也需要监控，包括培养箱、气候室、冷冻室、介质储存和无菌检测区域。初只需要监测相对湿度和温度。使用完整的RMS解决方案为客户提供了所需的精确测量，以及易于使用、安全且符合所有监管要求的合规监测系统。另外RMS可监测O2和CO2的能力对未来的扩展很有意义。
沃特福德: 隐形眼镜制造商生产区域需要一个惰性环境以获得佳质量。具体来说，需要 <1% 氧监测保证质量控制和人身安全。现场使用了2000多台恩特龙氧分析仪，可靠的传感器和高水平的本地支持对客户很重要。
总结
医疗器械行业涵盖了广泛的应用领域和公司。所有活动必须符合规定的标准。隐形眼镜生产是医疗器械制造业必须遵守这些严格要求的很好例。子
PST集团为该行业提供产品和服务组合，从气体分析仪，数据记录仪到带有验证和校准服务的完整监测系统。我们的团队积累了多年的技术经验，为客户应对测量、监测和监管挑战提供指导。
